一言：これらの臨床試験に携われることは臨床医（専門医）として幸せで有難い事なです
が、とにかく毎回、大変です。

[2002年2月4日 20時35分56秒]

大抵の治験では除外基準の中に「医学的にみて主治医が不適格と判断する者」という一項
があります。これがくせ者で、予測しうる副作用が出た場合に主治医が不適格と判断しな
かった理由が問題になる可能性があります。

免疫抑制薬などの比較的副作用が心配される薬剤の治験は、やはり慎重に症例を選んで下
さい。除外基準に抵触しなくても、合併症のある人、併用薬の多い人、比較的体力のない
人、全身状態の悪い人、などは除きましょ

[2002年2月4日 19時49分55秒]

Etenerceptの米国の治験で、心不全を改善するかどうか
やったそうです。結果は有意差無し。しかし、むしろ
心不全を悪化させる可能性が指摘されたようです。
もともとEnbrelの治験ではうっ血性心不全は除外項目になっているのですが
これを徹底して下さい。
また、Enbrelの例では治験終了後に死亡しているようです。
治験終了後もしばらくは注意して下さい。
また、治験中、終了後、不定の症状があった場合は
RAの悪化と考えるより治験薬による副作用の可能性を考慮しましょう。

[2002年2月4日 17時48分38秒]

1月28日、29日と厚生労働省厚生科学研究公開シンポジウムに参加してきました。
竹内教授が抗サイトカイン療法についてお話されていました。
Infliximabは全米で１７万人に投与され、９０人にTbc等の重篤な感染症が発症した、自
然発症の６−７倍のリスクがあるとのこと。（しかし、日本人とBCGの陽性率が全然違う
とは思いますが。）またエタネルセプトは１０万人投与されていてそのうち１４人が
aplastic anemiaやMSといったside effectが報告されているとのことでした。
投与症例を慎重に選択する必要があるようで

[2002年2月4日 10時28分50秒]

11月に女子医大のある会でinfliximabで粟粒結核になった症例の経過を聴きました。担当
の科が内科ではなかったということですが、聴いた範囲ではコンサルトのタイミングも含
め、きちんとした対応であったと思います。十分注意する必要があると思います。

[2002年2月3日 10時55分6秒]

副作用例は、合併症があり、薬剤を数種類以上服用している人に多いようです。
昨日連絡があった副作用例は、高血圧、脳血栓後遺症、発作性頻拍などがあり薬剤を13種
類も併用しています。このような患者さんを治験に組み込むこと自体に問題があると思い
ます。
適応の問題がありそうです

[2002年2月3日 8時32分48秒]

いずれも、ものすごく効く薬です。しかし、やはり副作用も深刻なものが
まれながらあるようです。
それなら例えば使用例は限るべきでしょうね。重症になりそうな人とか
あるいはアミロイドになりやすいひとも対象になるかも。
なにしろSAAをほとんどゼロにするそうです。
どうも感染症を起こしても症状がちょっと弱いようですね。
例えば、以前MTXでリンパ節がはれた人などは要注意かもしれません。
是非、連絡を取り合って被害を最小限にしましょう。

[2002年2月2日 21時3分41秒]

私は３つとも臨床試験に参加しています。現在、エンブレルとMRAの長期投与中で、内心、感染
症などにひやひやしつつも良く効く薬だなあ、と感心しています。要注意であることは間違いあ
りません。

[2002年2月2日 13時21分47秒]

Infliximab, enbrel, MRAなどの治験を行っている先生方に注意を
お願いします。
日本でも死亡例が出ているようです。すべて重症感染症の様です。
敗血症、EB感染症、粟粒結核などのようで十分注意して下さい。

[2002年2月2日 13時1分40秒]