海外ではすでにRAに適応のあるCsA(ネオラル)を日本でも保険適応の承認を得るため、
オーハンドラッグとして治験中です。適応症例に以下のしばりがあるため、当センターで
の治験がすすんでおりません。9月末までに残り8症例(10例請負)の登録が望まれます。
以下のような症例をお持ちの先生、可能性があるようでしたら、治験担当医師(原、寺
井、針谷、小竹、川口、南家)に患者さんをご紹介下さい。宜しくお願いいたします。
治験計画
1. 目的
MTXが投与できない、活動性のRA患者を対象に24週間投与による有効性と安全性の検討と
用法・容量及び投与量妥当性の検討。
2. 対象
合併症(間質性肺炎、肝機能障害、軽度の血球減少症)によりMTXを投与できないと判断
した患者、もしくは
過去に副作用によりMTXの投与を中止した症例
3. 選択基準(以下のすべてを満たすRA患者)
発症6か月以上
疼痛関節数6個以上
腫脹関節数3個以上
CRP 1.0mg/dlまたはESR 30mm/h以上
4. 除外基準(細かいことは治験担当医が検討いたします)
過去にCsAの治療を受けた患者
PSL 7.6mg/day以上投与中
MRAおよび他の膠原病の合併例
痛風、糖尿病、膵炎の合併例
5. 治験デザイン
多施設共同、非対照、非盲検試験
(原 まさ子)
[2002年7月25日 18時27分19秒]